近年来,进口药在中国市场的格局正发生着显著变化,诸多曾经在国内医疗领域普遍的使用的进口药,正逐步退出中国市场。这一现象不仅引起了医疗行业的关注,也牵动着广大患者的心。 2024 年 3 月,默沙东中国宣布,基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量,即日起不再向中国市场供应甲肝疫苗维康特。 公开资料显示,默沙东获批进口甲肝灭活疫苗产品共有四个规格,注册证均将于 2025 年 7 月 15 日到期。界面新闻统计中国食品药品检定研究院 2023 年全年的生物制品批签发产品情况发现,默沙东的甲型肝炎灭活疫苗在 2023 年全年仅获 2 个批次的批签发,且均在上半年,到了下半年,未再获新的批签发。这在某种程度上预示着,在不久的将来,中国市场上的甲肝疫苗供应将主要依赖国产产品。 除了疫苗领域,治疗药物方面也存在类似情况。以阿奇霉素为例,进口阿奇霉素注射液在不少医院面临断货困境。经济观察报报道,一位支原体肺炎患儿的父亲表示,孩子就诊的杭州市第一人民医院只能开出国产阿奇霉素注射液,进口的已经断货,这样的一种情况在他问询的其他多家医院和社区诊所同样存在。 据了解,在 2021 年 6 月开展的第五批国家集采中,国药、石药等 6 家国产厂家的阿奇霉素注射液中选,而进口的希舒美落选。这一结果直接引发了进口阿奇霉素注射液在医院的可及性大幅降低。 不仅如此,据国家医保局所属媒体平台 “中国医疗保险” 公众号统计消息,已有 161 种进口药未在中国再注册。这些药物涉及多个治疗领域,包括抗感染、心血管、精神神经等。它们的退出,对相关疾病患者的治疗选择产生了不同程度的影响。 从市场份额来看,进口药在中国的占比呈下降趋势。米内网多个方面数据显示,随着国产仿制药的崛起以及集采政策的推进,进口药在公立医院的市场占有率不断被压缩。一些曾经占据主导地位的进口药,如今市场占有率已大幅缩水。 进口药的退出并非个例,而是呈现出一种逐渐扩大的趋势。这背后涉及到多种因素,包括政策调整、市场之间的竞争以及企业自身战略布局等。这一现象也引发了社会各界的广泛关注,人们开始重新审视进口药与国产药的关系,以及如何保障患者的用药需求和用药安全。 跨国药企在中国市场的发展并非一帆风顺,诸多因素导致其在这片市场上面临困境,甚至选择撤离。 集采政策无疑是跨国药企面临的重大挑战之一。自 2018 年以来,中国国家医保局已陆续开展了多轮药品集采,涉及多个治疗领域的常用药品。这一政策旨在通过集中采购的方式,以量换价,降低药品价格,减轻患者负担,提高医保基金使用效率 。然而,对于跨国药企来说,这在某种程度上预示着激烈的价格竞争。 在第三批国家药品集采中,糖尿病一线用药二甲双胍片、降压药卡托普利皆报出 1.5 分 / 片的底价;抗血栓药物替格瑞洛报价 1.46 元 / 片,降幅 82.7% 。在如此激烈的价格竞争下,外资药企却普遍选择保守策略,多个原研品种因出价高于限价而提前出局。据上海阳光医药采购网数据显示,在第三批集采涉及到默沙东、诺华、阿斯利康、礼来等多家外企的 26 个原研药品种中,不少企业选择高出最高限价数倍甚至数十倍报价,相当于主动放弃 。 以默沙东为例,其糖尿病业务在中国市场就受到了集采政策的严重冲击。默沙东旗下的西格列汀、西格列汀二甲双胍是其主要销售来源。2022 年两者合计销售额为 45.13 亿美元,而至 2023 年,这一数字已缩减至 33.66 亿美元 。而西格列汀的普通口服制剂及西格列汀二甲双胍已被纳入第十批国家药品集中采购清单。 一旦参与集采,默沙东将不得已面对与众多仿制药企业的激烈价格竞争,其在公立医疗机构的市场占有率或将面临被分割的风险 。为应对可能的市场变化和业务重组需求,默沙东中国糖尿病业务启动了裁员流程 。 日本药企协和麒麟同样未能在集采压力下独善其身。协和麒麟在中国开展业务可追溯至 1997 年,多年来其上市产品聚焦于罕见病、血液病或肿瘤辅助用药以及慢性肾病患者的常见并发症等领域 。然而,长期以来,协和麒麟面临着总实力较强劲的跨国药企以及中国本土大药企的激烈竞争。其在中国市场的份额一直比较小,常年不足 3% 。 2023 年,其用来医治中性粒细胞减少症的药物格拉诺赛特的收入因中国部分地区实施集采出现了下降趋势 。2024 年 8 月 1 日,协和麒麟发布了重要的公告,将协和麒麟(中国)制药有限公司股份转让给新成立的一家特殊目的公司,并随后将新公司的所有股份转让给香港维健医药集团有限公司,转让价格为 7.2 亿人民币 。这一举措意味着协和麒麟不再在中国区继续直营,而是选择打包给其他公司运营中国市场。 除了集采政策,经营成本也是跨国药企考虑退出中国市场的主要的因素。有行业分析师指出,跨国公司相对高的研发和生产所带来的成本,使其在报价上处于劣势,无法与本土药企竞争 。集采导致的超低价格使得一些原研药的经营成本没办法得到覆盖,包括生产、运输、学术推广等。 此外,跨国药企还需要面对复杂的政策环境。尤其在政策不断变动的情况下,如何有效地把握市场机会,一直是跨国药企亟需解决的难题。市场研究公司提供的多个方面数据显示,许多国际制药公司在进入中国市场时并没做好充分的市场准备,导致一旦集采政策实施后,处于被动局面 。 面对中国集采政策的挑战,跨国药企可能将资源和精力集中在创新药的研发和推广上,以期在更具获利潜力的市场领域中获得竞争优势。然而,对那些依赖过专利期原研药的跨国药企来说,在中国市场的日子愈发艰难,撤离或许成为他们无奈的选择 。 集采政策的实施,对进口药的利润空间产生了显著的压缩效应,这也为仿制药的发展带来了新的机遇与挑战。 自集采政策推行以来,药品价格大大下降,进口药的利润空间被极大压缩。以 2024 年 12 月 12 日的第十批国家组织药品集中带量采购为例,本次集采共涉及 62 个品种、135 个品规,药品充分降价,平均降幅超 70%,成为历年集采降幅之最 。 据米内网不完全统计,总计有 50 多个产品降幅超过 90%。例如四长制药的硫酸特布他林注射液报价 0.89 元 / 支,而集采前在地方的挂网价为 165 元 / 支,降幅超过了 96% 。在如此大幅度的降价要求下,原研进口药由于研发成本高昂,难以与国产仿制药在价格上竞争,许多跨国药企在集采中纷纷失利或选择放弃。 在此背景下,仿制药迎来了发展契机。近年来,中国仿制药市场规模持续扩大。据华经产业研究院数据显示,2021 年中国仿制药市场规模为 1344 亿美元,2017 - 2021 年复合增长率为 0.45% 。随着仿制药一致性评价的持续推进以及带量采购政策的实施,大批劣质仿制药被淘汰,市场格局逐步重塑。 仿制药具有价格上的优势,能够很好的满足广大患者的基本用药需求,在医保控费的大环境下,仿制药在医疗机构中的使用比例逐渐增加。在一些治疗领域,仿制药已占据了相当大的市场占有率。以高血压治疗药物为例,国产仿制药苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价的药企众多,在市场上的竞争优势显著,已成为许多患者的常用选择。 然而,仿制药的发展也并非一帆风顺。虽然仿制药在质量和疗效上通过一致性评价与原研药相当,但部分患者对仿制药的信任度仍有待提升。在社会化媒体上,时常能看到一些关于仿制药疗效不如原研药的讨论,这在某些特定的程度上影响了仿制药的市场推广。 此外,仿制药企业面临着激烈的市场之间的竞争。随着慢慢的变多的企业投身仿制药领域,市场之间的竞争日益白热化。在首仿药的竞争上,各大药企更是展开了激烈角逐。2023 年前三季度,获批的首仿药就已达到 82 款,超过 2022 年全年(69 款) 。 例如,正大天晴拿下依维莫司片 “首仿”,该品种是诺华研制的 mTOR 抑制剂,可用来医治多种肿瘤。正大天晴于 2018 年完成依维莫司片生物等效性研究,并于 2021 年向该品种原研药国内相关专利发起挑战,2022 年国家知识产权局裁定相关专利权无效,最终获批上市 。众多药企争抢 “首仿”,是因为一旦成功,有望凭借价格上的优势迅速抢占原研药市场,对于尚在专利保护期内的品种,通过专利挑战成功获批上市的首仿药,还能获得 12 个月独占市场期 。 为了在竞争中脱颖而出,仿制药企业不断加大研发投入,提升产品质量和技术水平。一些企业通过技术创新,开发出具有更高的附加价值的仿制药产品,如改良型仿制药。同时,加强品牌建设,提升公司的知名度和美誉度,也是仿制药企业提升竞争力的重要手段。 仿制药在集采政策的推动下,市场空间不断拓展,但也需要克服信任度不高、竞争非常激烈等问题,通过持续创新和提升质量,实现可持续发展。 在进口药逐渐退出中国市场的背景下,一个非常关注的问题是:进口药与国产药的疗效究竟谁更胜一筹?这不仅关系到患者的治疗效果,也影响着患者对药物的选择。 国家医保局曾在其官方公众号上公布了二甲双胍集采品种的真实世界研究结果 。这项研究在国内两家三甲医院开展,以二甲双胍原研药格华止为对照组,共纳入近 800 名参与者,其中 435 例患者服用二甲双胍进口原研药,336 例患者使用集采中选的二甲双胍仿制药。在规范使用药物 3 个月后,对药物的疗效和安全来进行全面评价。 研究多个方面数据显示,从糖化血红蛋白水平来看,原研药和集采药组的糖化血红蛋白水平均从 7.0% 降到了 6.4% 左右;空腹血糖水平原研药对照组从平均 8.6mmol/L 下降到了 7.2mmol/L,而仿制药组则从平均 8.8mmol/L 降到了 7.2mmol/L。从降糖疗效方面,可以说两组之间没有差异,集采仿制药的疗效与原研药相当 。 从糖化血红蛋白达标率和空腹血糖达标率来看,仿制药组与原研药组也没有显著差异 。同时,在肝肾功能和胃肠道不良反应等安全性方面,两组患者均未出现显著差异,都表现出了良好的耐受性和安全性。 在抗癌药物领域,也有相关研究对比了国产药与进口药的疗效。由广东省人民医院吴一龙教授牵头的 CTONG1901 研究,是首个直接对比两种 PD - 1 抑制剂(国产药物信迪利单抗与进口药物帕博利珠单抗,即 K 药)之间疗效和安全性的前瞻性、开放标签、随机对照 Ⅱ 期临床试验 。 该研究纳入了 71 例 EGFR/ALK 基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌患者,根据 PD - L1 表达水平分为≥50% 和<50% 两大组,并按 1:1 的比例随机分为 4 组 。研究截至 2022 年 10 月达到研究终点,结果显示,信迪利单抗组(A + C)和帕博利珠单抗组(B + D)的客观缓解率分别为 51.4% 和 44.4% 。单药治疗时,A 组(信迪利单抗)和 B 组(帕博利珠单抗)的客观缓解率分别为 46.2% 和 42.9% ;联合治疗时,C 组(信迪利单抗联合化疗)和 D 组(帕博利珠单抗联合化疗)的客观缓解率分别为 54.5% 和 45.4% 。 在疾病控制率、中位无进展生存期和中位生存期等方面,两组也各有表现 。在安全性方面,4 个组治疗相关不良事件发生率分别为 92.3%、92.9%、100% 和 90.9%,其中≥3 级的不良事件发生率分别为 42.9%、46.2%、77.3% 和 59.1%,总的来看,信迪利单抗和帕博利珠单抗治疗相关的不良事件发生率相似,耐受性良好 。这表明,在晚期非小细胞肺癌的治疗中,国产的信迪利单抗在疗效和安全性上并不逊色于进口的帕博利珠单抗。 图 4:CTONG1901 研究中两组药物客观缓解率对比(图源:相关研究论文) 再以泽布替尼与伊布替尼为例,百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼对比第一代药物伊布替尼,用来医治复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球 3 期临床研究(ALPINE 研究)多个方面数据显示,在中位随访时间为 15 个月时,泽布替尼取得了更高的客观缓解率(ORR),为 78.3%,而伊布替尼为 62.5% ,P = 0.0006 ;对于预后较差的 17p - 的患者,泽布替尼的 ORR 优势更明显,达到 83.3%,而伊布替尼为 53.8% 。 同时,泽布替尼在 12 个月无进展生存率方面也更有优势,为 95%,伊布替尼为 84%,p = 0.0007 ,明显降低疾病进展风险 60% 。在安全性方面,接受泽布替尼治疗患者的心房颤动或扑动事件风险更低,为 2.5%,伊布替尼为 10.1%,p = 0.0014 ,差异具有统计学意义 。这一研究表明,在特定血液肿瘤的治疗上,国产的泽布替尼相较于进口的伊布替尼,在疗效和安全性上都取得了显著改善。 总体而言,从官方公布的研究数据分析来看,国产药在不少治疗领域已展现出与进口药相当的疗效,甚至在部分指标上优于进口药。随着国内制药技术的慢慢的提升和研发投入的增加,慢慢的变多的国产药在质量和疗效上达到了国际水平,为患者提供了更多质优价廉的选择 。 医院作为药品使用的主要场所,在进口药逐渐退出中国市场的情况下,应发挥非消极作用。在采购药品时,医院要严格遵循有关政策,平衡集采药品与进口药的采购比例。对于临床必需且疗效确切的进口药,即便其未纳入集采,医院也应在保证集采任务完成的基础上,合理采购,以满足患者的多元需求 。 在临床用药方面,医生要依据患者的具体病情、身体健康情况、经济条件等因素,为患者提供科学合理的用药建议。医生应充分了解国产药与进口药的特点、疗效及安全性数据,秉持客观公正的态度,向患者详细说明不同药物的优缺点,帮助患者做出适宜的选择。对于一些治疗效果相近的药品,医生可优先推荐性能好价格低的国产药,为患者减轻经济负担。 患者在面对进口药与国产药的选择时,要保持理性的态度。不能盲目迷信进口药,认为其一定比国产药好,也不应因价格因素而对国产药产生偏见。要认识到,经过国家严格审批和质量监管的药品,无论是进口药还是国产药,都具备一定的安全性和有效性。 患者应积极与医生做沟通,将自己的病情、过往用药经历、经济情况以及对药物的担忧等告知医生,以便医生综合考量,制定出最适合的治疗方案。在用药过程中,若出现任何不适或疑问,患者要及时反馈给医生,以便医生调整治疗方案。 对于进口药厂家而言,面对中国市场的变化,要重新评估自身的市场策略。在集采政策下,若继续依赖传统的专利过期原研药,无疑将面临巨大的市场压力。因此,进口药厂家应加大在创新药研发方面的投入,利用其先进的研发技术和经验,开发出具有独特疗效和优势的创新药物,满足临床未被满足的需求 。 同时,进口药厂家还应加强与中国本土企业的合作,通过技术转让、联合研发、共建生产基地等方式,降低生产所带来的成本,提升产品的市场竞争力。此外,进一步探索中国患者的需求和市场特点,优化市场经营销售的策略,提升产品的知名度和美誉度,也是进口药厂家需要努力的方向。 国产药厂家在进口药退出的市场机遇面前,要把提升药品质量作为第一个任务。持续加强生产的全部过程中的质量控制,严格遵循药品生产质量管理规范,确保药品的质量稳定性和均一性。加大对药品研发的投入,鼓励创新,提高自身的研发能力。不仅要在仿制药领域做到与原研药质量和疗效一致,还要积极开展创新药的研发,在国际竞争中占据一席之地。 国产药厂家还应注重品牌建设,通过提升产品质量和服务水平,树立良好的品牌形象,增强患者对国产药的信任度。加强与医疗机构、科研院校的合作,建立产学研一体化的创新体系,加速科研成果的转化,推动国产药产业的高质量发展。 进口药逐渐退出中国市场,这一现象是多种因素交织的结果,它既为国产药的发展带来了机遇,也促使整个医药行业进行深刻变革。 对于患者而言,虽然在短期内可能面临进口药可及性降低的情况,但长远来看,随着国产药质量和疗效的提升,以及医药市场之间的竞争的加剧,患者将有更多性能好价格低的选择,用药负担有望进一步减轻 。同时,患者也应理性看待药品选择,积极与医生沟通,共同制定最佳治疗方案。 医院在这一过程中,要一直优化药品采购和管理策略,平衡好进口药与国产药的使用,为患者提供更合理、经济的治疗方案。加强与药企的合作,参与药物临床试验和研究,推动医药创新成果在临床的应用,也是医院未来发展的重要方向。 国产药厂家应牢牢抓住这一历史机遇,加大研发投入,提升药品质量和创造新兴事物的能力,打造具有国际竞争力的品牌。通过产学研合作,加速科技成果转化,推动中国从制药大国向制药强国迈进。 而进口药厂家也需重新审视中国市场,调整战略布局,加大创新药研发和引入力度,以满足中国患者日渐增长的医疗需求。 中国医药市场正处于转型的关键时期,进口药的退出是挑战,更是机遇。各方应携手共进,推动医药行业的高水平质量的发展,为保障人民群众的健康福祉贡献力量。相信在不久的将来,中国医药市场将呈现出更加多元、繁荣的景象,为全球医药事业的发展注入新的活力 。 当地时间4月5日,2025世界泳联跳水世界杯瓜达拉哈拉站比赛场馆内,中国跳水队运动员全红婵在女子十米台决赛夺得银牌后,接受了新华社记者独家专访,一起听听她说了什么吧。 据武汉市第八医院肥胖与代谢病诊疗中心医生介绍,其实,想减肥的人除了管住嘴迈开腿,还要学会科学称体重。你们可以在早上空腹和晚上9点分别称体重,如果晚上比早上重1斤左右,说明你的状态良好,第二天还会持续掉秤;如果重2斤以上,那你就要控制饮食了。 当地时间4月2日,美国总统特朗普在白宫宣布对贸易伙伴征收所谓的“对等关税”措施。其中,不断讨好美国“倚美谋独”的当局被狠狠打脸——台湾地区被加征32%关税。靴子落地,台湾民众怒斥:台积电白给了,武器白买了,结果还被美国征收32%高关税。 4月4日上午,韩国就尹锡悦弹劾案作出宣判,8名宪法法官一致认为,尹锡悦严重违反了宪法和法律,宣布尹锡悦被罢免。4月4日,在韩国首都首尔,韩国代理院长文炯培宣读尹锡悦弹劾案裁决书。 睡觉也有最佳“黄金时间”不是11点 也不是12点(人民日报)#睡觉 #熬夜#肥胖 4月5日,江苏,#开车途中偶遇“飞马” 仔细一看原来是风筝 拍摄者:当时正在收线万次播放 喜茶被投诉“23元一杯奶茶30块冰”店员回应:冰多因为有青稞(九派新闻)#喜茶#冰块 大皖新闻讯 4月6日,中国福彩官网更新了彩票开奖公告。双色球、快乐8、福彩3D玩法中奖号码出炉。 北京时间4月6日,迎来了2025跳水世界杯墨西哥赛,女子10米台决赛,陈芋汐419.35分夺得冠军,全红婵414.40摘银。值得一提的是,陈芋汐和全红婵包揽了冠军和亚军,总分远远超过第三名337.