发布公告称，本集团自主研发的无血清迭代狂犬病疫苗已向国家药品监督管理局（下称“国家药监局）”提交上市注册预申请。

　　就在半个多月前，刚宣布，其自主研发的13价结合肺炎疫苗已向国家药监局提交药品上市注册。11月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，艾美疫苗研发的13价结合肺炎疫苗的上市注册获受理。

　　2024年以来，艾美疫苗产品管线密集申报，公司在推进重磅大单品商业化方面持续发力，在创新疫苗研发上也在不断提速。当下的艾美疫苗正全力蓄势，前期高强度的研发投入，即将迎来收获期。

　　艾美疫苗公告显示，根据已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果为，集团的无血清迭代狂犬病疫苗拥有非常良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，达到临床预设目标。

　　公告称，狂犬疫苗可分为血清狂犬疫苗和无血清狂犬疫苗，市面上主流销售的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗均为有血清狂犬疫苗。截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市，艾美疫苗该款产品有望成为首个上市产品。

　　根据艾美疫苗公告，无血清迭代狂犬病疫苗，与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同，是一款迭代升级的产品。

　　“疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的主要的因素之一，本集团研发的无血清迭代狂犬病疫苗，不含有动物血清，明显提高了安全性，降低了不良反应的概率。”艾美疫苗在公告中指出。

　　世界卫生组织（WHO）官网提到，狂犬病是150多个国家和地区的严重公共卫生问题，大多分布在在亚洲和非洲。它是一种人畜共患病毒性被忽视的热带疾病，每年造成数万人死亡，其中40%是15岁以下儿童。一旦病毒感染中枢神经系统并出现临床症状，狂犬病在100%的病例中是致命的。

　　而其中99%的人类狂犬病病例是因犬类咬伤和抓伤而引起，可以通过为犬类接种疫苗和预防咬伤来加以预防。

　　狂犬疫苗潜在市场消费潜力大，根据灼识咨询预测，国内狂犬病疫苗市场规模2030年将达到220亿元。

　　生产方面，艾美疫苗已建设完成满足国际化标准的无血清迭代狂犬病疫苗车间，并已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产，具备该款产品规模化生产的能力。

　　根据WHO分级，肺炎链球菌性疾病为“极高度优先”使用疫苗预防的疾病之一。肺炎疫苗为主要预防肺炎链球菌引起的肺炎的疫苗，据上海市卫生健康委员会官网介绍，肺炎球菌是引发儿童肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎等侵袭性和非侵袭性感染的重要病原体。

　　肺炎一度被称为儿童头号杀手，WHO更是将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先级”使用疫苗预防的疾病。

　　据报道，2015年全球5岁死于肺炎球菌感染儿童约为29.4万名，且中国5岁儿童肺炎球菌性疾病病例数位居全球第二位。

　　此外，由于近年来肺炎球菌的耐药性慢慢地加强，肺炎球菌也被WHO列入“严重威胁人类健康的致命耐药细菌”名单，接种肺炎疫苗成为是有效的特异性预防的方法，具有极高的卫生经济学价值。

　　13价结合肺炎疫苗大多数都用在6周龄至5周岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。

　　在中国，13价结合肺炎疫苗获批年龄组的渗透率预估为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%，可见中国市场具有巨大的上升空间。2022年，该产品国内的销售额约为95亿元人民币，根据灼识咨询预测，2030年该商品市场规模有望达到350亿元人民币。

　　目前已获批上市的13价肺炎疫苗，包括1个进口产品和两个国产产品，厂家分别为辉瑞、沃森生物和民海生物（康泰生物子公司），适用人群均为2月龄（最小6周龄）婴幼儿-5岁（6周岁生日前）儿童。

　　据推测，全球13价结合肺炎疫苗缺口高达1.8亿剂，艾美疫苗13价结合肺炎疫苗上市之后，有望成为重要供货商。

　　根据已完成揭盲的Ⅲ期临床研究结果为，艾美疫苗的13价结合肺炎疫苗拥有非常良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。此外，艾美疫苗全资子公司艾美坚持生物制药有限公司已取得生产该产品相应的药品生产许可证。

　　的13价结合肺炎疫苗已连续多年稳居全球十大畅销疫苗之首，是的“现金奶牛”。13价结合肺炎疫苗的获批上市有望为艾美疫苗带来稳定的现金流。